Resumo:

Alerta 1789 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Monitor Carescape; Monitor de Paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor Carescape; Número de registro ANVISA: 80071260167; Modelo afetado: B850 // Nome Comercial: Monitor de Paciente, - Registro ANVISA: 80071260166; Modelo: B650. Tipo de produto: Equipamento. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Classe de Risco: III. Números de série afetados: Ver o anexo Base instalada (Atualizada).

Problema:

Se o PDM for rapidamente desconectado e reconectado (um ciclo de menos de 10 segundos) a partir de um monitor Carescape Bx50 após uma “Descarga de Paciente” ou durante o monitoramento ativo, a forma da onda do ECG e seus parâmetros associados poderão ser analisados incorretamente. Os dados dos parâmetros de frequência cardíaca do ECG, a análise da forma da onda do ECG e outras medições de parâmetros do ECG são exibidas com valores que serão menores do que a condição fisiológica real do paciente.  O problema afeta potencialmente a frequência cardíaca, a análise ECG de segmento ST, a análise ECG de 12 eletrodos; ECG, SPO2, respiração e formas de onda de pressão sanguínea invasiva, ambas localmente e no CIC (Centro de Informações Clínicas Registro ANVISA nº 80071260228); e os dados exibidos no CIC podem indicar uma saída e dados. Os dados no leito e no CIC não podem representar com precisão os parâmetros que estão sendo medidos.

Ação:

Ação de Campo Código 36107 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Risco de ocorrência de evento adverso grave (inciso III).

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

A empresa atualizou a base instalada com consequente alteração nos números de série envolvidos na ação de campo.

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 3067-8468. E-mail: renata.b.brandao@ge.com.

Fabricante do produto: GE Healthcare Finland OU. Finlândia - Kuortaneenkatu 2 – Helsinki.

Recomendações:

Para prevenir a ocorrência dos problemas acima identificados, ao desconectar fisicamente o PDM do CARESCAPETM Monitor Bx50, os usuários devem aguardar por um mínimo de 10 segundos antes de reconectar.

Se os usuários observarem que o valor da frequência cardíaca no ECG parece ser a metade da condição fisiológica do paciente ou as formas de onda do paciente (ECG, SpO2, Pressão Sanguínea Invasiva ou Respiração de Impedância) parecerem mostrar algum outro pulso, siga estas etapas para corrigir o parâmetro e as questões de alarme:

1. Desconectar fisicamente o cabo da porta E do PDM ou desencaixar o PDM do monitor servidor (host).

2. Aguardar um mínimo de 10 segundos e, a seguir, reconectar ou reencaixar o PDM.

Quando o PDM restabelecer a comunicação com o Bx50, os parâmetros e alarmes devem operar como esperado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 1789 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Base instalada atualizada
Alerta 1789 original

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 08/09/2014

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2014

- Data de atualização: 15/06/2020

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.